再鼎医药合作伙伴argenx公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准了艾加莫德预充式皮下注射剂型，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。

艾加莫德预充式皮下注射剂型每次注射20-30秒，由患者、照护人员或医疗卫生专业人士操作。患者在接受皮下注射的指导后可自我给药。艾加莫德预充式皮下注射剂型使用Halozyme的ENHANZE^®药物递送技术，从而促进生物制剂的快速、大剂量皮下注射给药。

艾加莫德预充式皮下注射剂型的获批是基于其与瓶装艾加莫德皮下注射具有生物等效性的研究数据。此外，人因验证研究表明，gMG或CIDP患者和其照护者使用预充式皮下注射剂型安全成功地完成了备药和给药。此前，基于全球3期临床研究ADAPT、ADAPT-SC和ADHERE，FDA已批准艾加莫德皮下注射用于治疗gMG和CIDP。

再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学疾病和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

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