innovaTV 301研究（NCT04697628）是一项全球性的、1:1随机、开放标签的3期研究，评估了维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）与研究者选择的单药化疗（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）在复发或转移性宫颈癌患者中的有效性，这些患者既往接受过化疗。

该研究包括具有鳞癌、腺癌或腺鳞癌组织学特征的复发或转移性宫颈癌患者，以及在化疗双药方案（±贝伐珠单抗）联合抗PD（L）1药物（如果符合条件）治疗期间或治疗后疾病进展的患者。主要终点是总生存期，主要次要结果是无进展生存期和客观缓解率。

该研究由Seagen公司（其于2023年12月被辉瑞收购）进行，与Genmab、欧洲妇科肿瘤试验组织网络（ENGOT，研究编号ENGOT cx-12）和妇科肿瘤组（GOG）基金会（研究编号GOG 3057）以及其他全球妇科肿瘤合作组合作。

如需了解关于3期innovaTV 301临床研究以及tisotumab vedotin的其他临床研究的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov.

维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。非临床数据表明，维替索妥尤单抗的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。

维替索妥尤单抗于2021年9月获得FDA加速批准，并于2024年4月获得完全批准，适用于在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。

请参阅完整的处方信息，包括维替索妥尤单抗的黑框警告，详细信息请访问相关链接：https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fdocs.seagen.com%2FTivdak_Full_Ltr_Master.pdf&esheet=53930411&newsitemid=20240415775924&lan=en-US&anchor=here&index=5&md5=94e95e52eb74b96a43ccd1227e2d0aff

再鼎医药从Seagen Inc.（其后被辉瑞收购）获得了在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化tisotumab vedotin的独家许可。

本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于与我们关于维替索妥尤单抗在大中华区的商业化计划、维替索妥尤单抗的潜在裨益，以及宫颈癌的潜在疗法有关的陈述。该等前瞻性陈述可能包含诸如「旨在」、「预计」、「认为」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将」、「将会」等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国交易委员会（「SEC」）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com和SEC网站www.SEC.gov。