说明：
1. 本文作为再鼎新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。如您想了解更多疾病信息，请咨询医疗卫生专业人士。
2. 截至发稿日期，维替索妥尤单抗尚未在中国内地获批用于治疗复发或转移性宫颈癌。
中国上海，美国马萨诸塞州剑桥，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理维替索妥尤单抗用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者的生物制品许可申请（BLA）。
再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：
在中国，宫颈癌是一个严重的健康问题，每年约有15万例新诊断病例1。对于初次治疗后出现复发或转移的患者，治疗选择有限。维替索妥尤单抗是目前唯一一款针对宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC）疗法，在关键的全球innovaTV 301研究中显示出有前景的裨益，包括临床意义上的总生存期（OS）改善。如果获批，维替索妥尤单抗将利用我们现有的则乐商业基础设施，扩大我们为妇科肿瘤患者提供治疗的能力。
BLA提交是基于全球随机3期innovaTV 301临床研究（NCT04697628）的结果以及本研究中国亚组的结果。根据2025年1月报告，中国亚组的结果与全球人群的结果一致：
与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%（HR：0.55 [95% CI：0.27-1.15]），这些患者曾接受过标准系统性治疗，其中超过一半的中国人群曾接受过抗PD（L）1治疗。经过11.5个月的中位随访，维替索妥尤单抗组的中位OS未达到，而化疗组的中位OS为10.7个月。
无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR）的次要终点也有利于使用维替索妥尤单抗治疗。
维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性是可控的，与全球概况一致。
关于维替索妥尤单抗
关于宫颈癌在中国
宫颈癌仍然是中国和全球女性癌症死亡的主要原因之一。据估计，中国每年大约有15万例新发宫颈癌病例1。对于在系统治疗期间或治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，目前的治疗选择有限。维替索妥尤单抗有望为之前接受过治疗的晚期宫颈癌患者提供一种新的治疗选择，这些患者目前的治疗选择有限且预后不佳。
参考文献：
1. Bingfeng Han et al., "Cancer incidence and mortality in China, 2022" Journal of the National Cancer Center, 2024. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006.
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学疾病和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。
有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。
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2025-06-08
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