5月，EMA发布《2025-2028年工作计划 药品监管中的数据与AI》；FDA响应特朗普“十换一”，公开征求废除法规指南建议；中共中央、国务院印发《生态环境保护督察工作条例》；国家应急管理部发布强制性安全标准《精细化工企业安全管理规范》（AQ 3062-2025）；工信部、国家发展改革委等9部门联合印发《关于加快推进科技服务业高质量发展的实施意见》；CDE发布多项关于创新药的征求意见稿，包括《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》、《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》、《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》；国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。

5月7日，欧洲药品管理局（EMA）网络数据指导小组（NDSG）发布《2025-2028年工作计划 药品监管中的数据与AI》，旨在通过解锁数据价值，确保药品可信可及，进一步推动欧盟在药品监管数字化转型。该计划书涉及战略、治理、指南和合作，从基础数据出发，涵盖药品全生命周期尤其是临床数据价值，详尽具体。

原文链接：

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/data-regulation-big-data-other-sources

5月13日，美国卫生部（HHS）和FDA发布通知，公开征求公众意见，以确定哪些法规、规则或指南应被废除，作为响应特朗普“十换一”去监管行政令的一部分。特朗普曾在1月签署行政令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须撤销十项现有法规，声称减少监管负担、提高透明度。

原文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-fda-issue-rfi-deregulatory-plan-lower-costs-and-empower-providers

近日，中共中央、国务院印发《生态环境保护督察工作条例》，共八章、四十四条，对督察定位、督察组织、督察整改、成果运用、纪律责任等进行了系统规范。条例指出，中央生态环保督察紧紧围绕区域重大战略实施、美丽中国建设等重大任务，围绕督察反馈问题整改及长效机制建设、人民群众反映强烈的突出生态环境问题及处理情况等开展督察，推动地方党政领导干部、相关部门和单位落实生态文明建设和生态环境保护责任。

原文链接：

https://www.gov.cn/zhengce/202505/content_7023427.htm

5月13日，国家应急管理部发布强制性安全标准《精细化工企业安全管理规范》（AQ 3062-2025），规定了精细化工企业的总体要求、工艺技术、规划布局与总图布置、设计、试生产管理、运行管理、检维修管理和应急管理等方面的安全要求。标准适用于精细化工企业新建、扩建和改建项目安全管理以及精细化工企业的运行管理。 

原文链接：

https://www.mem.gov.cn/xw/yjglbgzdt/202505/t20250523_538198.shtml

5月19日，工信部、国家发展改革委等9部门联合印发《关于加快推进科技服务业高质量发展的实施意见》。文件指出，要推动科技服务业全面发展，围绕研究开发、技术转移转化、企业孵化等重点领域进行全面部署。要加快转型升级，强化科技服务创新，深化新一代信息技术融合应用，推广应用先进绿色技术，促进与三次产业深度融合，推动科技服务业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。

原文链接：

https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202505/content_7024307.htm

5月6日，CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》。创新药研发期间风险管理计划（DRMP）是临床试验期间的重要文件，目的是加强临床试验实施过程中安全性信号的监测、识别、评估和控制，采取风险最小化措施，保障受试者安全。该指导原则旨在指导申请人规范撰写创新药DRMP，其中所涉及的“风险”，是指药物临床试验过程中确定或可能会给患者带来的治疗风险。

原文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/da7d8db507357593f8b46ab2aa4752f2

5月19日，CDE发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》。该意见稿指出，随着全球人口老龄化进程的加快，老年人用药需求日益凸显。然而，传统药物研发模式往往未能充分考虑老年患者的特殊性。创新药研发中的适老化设计，是在以患者为中心的理念指导下，基于老年人群特征和实际需求，系统开展药物研发、设计、实施与决策的过程，旨在高效开发更契合老年患者特征、具备临床价值的药物。

原文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5cd93ac7ac1bbadb4775c3a00695f252

5月19日，CDE发布《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》，旨在更好地落实ICH E7指南要求，推动我国创新药研发中老年人群临床试验的规范开展，明确老年人群临床试验设计的关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性。

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5月30日，国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，共总则、实验研究许可、实验研究管理、附则等四章30条。规定提出，允许部分项目开展委托研究，同时强化管理要求。个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备以及药理毒理学研究，批件持有人可以委托具有资质的第三方机构开展。受托方不得将接受委托研究的内容再次委托。

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250530115105182.html

5月30日，国家药监局再次发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，旨在进一步加强药品委托生产监管，督促委托生产的药品上市许可持有人和受托药品生产企业共同履行保障药品质量的义务。新意见稿做出多项修改：要求持有人自行检验的规定全部删除、关于老批文复产需先复产后委托的要求删除、关于持有人品种转让的要求，如“获批3年内不得转让”等较大段落内容已删除、对“临床价值低、同质化严重药品”，作进一步明确说明等。

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250530111448155.html