4月，欧盟发布《2028年欧洲药品管理机构网络战略》；FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物研发中的动物实验要求；国家卫生健康委科教司发布《关于公开征集创新药物研发国家科技重大专项立项建议的通知》；国家药监局发布《关于进一步做好＜药品生产许可证＞发放有关事项的公告》、《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》；CFDI发布《工艺验证检查指南》；国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2024年)》；工信部、生态环境部发布《关于开展2025年国家鼓励发展的重大环保技术装备推荐工作的通知》；工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030年)》；北京市医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》。

近日，欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）发布《在不断变化的制药环境中抓住机遇-到2028年的欧洲药品管理机构网络战略》（EMANS 2028）。该战略文件是对原五年战略（EMANS 2025）的回顾和更新，更新后的战略更加强调欧盟在药品开发和生产方面的竞争力，以及在药品全生命周期中使用人工智能（AI）。

原文链接：

http://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/european-medicines-regulatory-network/european-medicines-agencies-network-strategy

4月10日，FDA宣布将在单抗等药物的研发中逐步摒弃动物试验，转而采用“更具人类相关性且更有效的研究方法”，旨在用更有效的、与人体相关的方法取代单克隆抗体疗法和其他药物开发中的动物试验，提高药物安全性，加快评估过程，降低研发成本，并最终降低药品价格。

原文链接：

http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs

近日，国家卫生健康委科教司发布《关于公开征集创新药物研发国家科技重大专项立项建议的通知》，围绕创新药研发总体定位，创新药物研发国家科技重大专项坚持面向人民生命健康，以科技为引领，以药物研究与技术开发为主线，坚持问题导向、需求导向、成果导向，部署我国高发重大慢病、重大传染性疾病、儿童疾病、罕见病和特殊场景创新药物研发以及新药导向的基础研究、AI赋能的研发新范式、关键技术突破、资源平台建设等研究任务，旨在研制一批临床亟需的重磅创新药物、推动建立自主可控的国家创新药物研发体系。

原文链接：

http://service.most.gov.cn/kjjh_tztg_all/20250421/5671.html

4月7日，国家药监局发布《关于进一步做好＜药品生产许可证＞发放有关事项的公告》。该公告明确2025年7月1日以后发放的药品生产许可证，应以电子证照二维码形式管理，旨在通过数字化手段优化药品生产许可证业务流程，优化营商环境、提高行政审批效率、实现动态管理信息、简化信息获取渠道。

原文链接：

http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250407103432127.html

4月7日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，旨在优化境外已上市药品在中国获批前的进口流程，支持创新药品尽早进入中国市场，满足临床需求，尤其是短缺药品、罕见病治疗药品的供应。

原文链接：

http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250407144503137.html

4月7日，CFDI发布《工艺验证检查指南》。该指南概述了工艺验证的原则、类型、方法等，提示产品工艺验证实施的一般要求和特殊情况的技术考虑，并从工艺验证计划、工艺验证前提条件的确认、工艺验证的实施等方面，阐述了商业规模生产工艺验证及持续工艺确认的检查重点。

原文链接：

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16373.html

4月7日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2024年)》。该报告显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，我国每百万人口平均报告数为1842份，全国98.7%的县级地区报告了药品不良反应/事件。报告统计，涉及怀疑药品286.6万例次，其中化学药品占81.0%、中药占12.1%、生物制品占3.9%、无法分类占3.0%。

原文链接：

http://www.cdr-adr.org.cn/center_news/202504/t20250407_51076.html

4月15日，工信部、生态环境部发布《关于开展2025年国家鼓励发展的重大环保技术装备推荐工作的通知》，将聚焦工业领域持续深入打好污染防治攻坚战和国家生态环境保护主要指标要求，强化创新驱动，突破环保装备关键核心技术工艺以及配套零部件、材料、药剂等领域的技术瓶颈，加强先进适用环保装备在冶金、化工、建材、轻工、纺织、电镀等重点领域的推广应用，不断提升环保装备标准化、成套化、高端化、智能化、绿色化水平。

原文链接：

http://www.miit.gov.cn/jgsj/jns/wjfb/art/2025/art_98f9cfcbad744497b2064664055498af.html

4月24日，工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030年)》，提出深化人工智能赋能应用：支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监管科学研究等，强化标准规范、科技伦理、应用安全和风险管理等规则建设；开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点，鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体，面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景；鼓励各地建设医药人工智能领域概念验证、中试验证、共性技术、知识产权运营、开源社区等公共服务平台。

原文链接：

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202504/content_7020857.htm

4月7日，北京市医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，推出32条举措进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展，主要包括：临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内；启动建设重点专病全自动智能化生物样本库；开展已上市药物扩大临床适应症研究使用；确保新获批创新药械产品数量不少于15个；支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产；将国家医保谈判药品直接纳入医疗机构药品目录；部署AI+病理和AI+制药等场景模型开发；构建500亿元规模医药健康产业基金。

原文链接：

http://ybj.beijing.gov.cn/zwgk/2024zcjd/202504/t20250407_4058429.html