2月，FDA正式宣布司美格鲁肽短缺结束；国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》；CDE发布新版《化学药品注册受理审查指南（试行）》和《生物制品注册受理审查指南（试行）》；国家医保局发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》；国务院办公厅转发商务部、国家发展改革委发布《2025年稳外资行动方案》；工信部发布《全国监控化学品数据申报和〈禁止化学武器公约〉宣布工作规范（试行）》；天津市人民政府办公厅发布《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》。

2月21日，FDA正式宣布诺和诺德的GLP-1司美格鲁肽（semaglutide），以品牌名 Ozempic和 Wegovy销售，其短缺状态已结束。这一决定意味着持续两年的供应危机告终，同时也对依赖短缺条款生产仿制版本司美格鲁肽的配药房和外包配药机构构成冲击。

原文链接：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/dsp_ActiveIngredientDetails.cfm?AI=Dulaglutide%20(Trulicity)%20Injection&st=c

2月9日，国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，与上次意见稿相比：新增使用限制条款，增加了关于无标签最小包装单位制剂严禁在境内非法使用的条款；细化相关规定，专门用独立一章介绍出口药品档案、接受委托生产出口药品等内容，使规定更加细化和全面。

原文链接：

http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250209132616126.html

2月9日，CDE发布新版《化学药品注册受理审查指南（试行）》，旨在为化学药品的注册受理工作提供更加明确和详细的指导。该指南在适用范围与分类、申报资料要求、受理审查决定、其他提示与参考信息等方面都做了更加详细和明确的规定，同时也增加了沟通交流审查要点，为申请人提供了更加清晰和具体的指导。

原文链接：

http://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/caba883106101c3f121bd028076e31d7

2月9日，CDE发布新版《生物制品注册受理审查指南（试行）》，适用于预防用生物制品、治疗用生物制品以及按生物制品管理的体外诊断试剂的临床试验申请和药品上市许可申请。该指南为生物制品注册审评提供了更加清晰的指引，帮助企业理解和应对未来的注册审查要求。

原文链接：

http://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4ad85c95f2158d8eab911b263a92b3e2

2月14日，国家医保局发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》，涉及定点医药机构、医药企业、参保人员三个主体。针对医保与定点医药机构即时结算服务，要求2025年底前，全国80%左右统筹区基本实现与定点医药机构即时结算。

原文链接：

http://www.nhsa.gov.cn/art/2025/2/14/art_104_15691.html

2月19日，国务院办公厅转发商务部、国家发展改革委发布《2025年稳外资行动方案》。其中提到：推动生物医药领域有序开放；支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点，加快省级试点方案、质量监管方案审核，推动生物医药产业优化资源配置，及时协调解决试点过程中企业遇到的困难问题；研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购。

原文链接：

http://www.gov.cn/zhengce/content/202502/content_7004409.htm

2月26日，工信部发布《全国监控化学品数据申报和〈禁止化学武器公约〉宣布工作规范（试行）》的通知，明确了监控化学品的范围、数据申报要求和程序，规范企业申报数据的格式、内容和时限，建立数据审核机制，确保信息准确性和完整性，强化监督管理，防止化学品被用于化学武器制造，保障履约透明度和国际安全。

原文链接：

http://www.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/wjfb/tz/art/2025/art_a71177b4ae3a488b95c9b04d90fdffe3.html

2月6日，天津市人民政府办公厅发布《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》。

其中提到：加快培育合成生物学、核酸药物、细胞和基因治疗、“AI+医药”等特色赛道；支持天津自贸试验区创新细胞和基因治疗管理模式，争取国家先行先试政策，探索实施细胞和基因治疗分级分类制度；围绕生物医药产业研发制造需要，支持各类医药外包服务（CXO）、概念验证、中试试制、检验检测等平台和机构建设，为创新研发成果转化提供上下游关联运作、协同赋能的“一站式”服务；鼓励药品通过仿制药一致性评价，培育医药合同定制生产企业（CMO）、医药合同定制研发及生产企业（CDMO），分级分类给予支持。

原文链接：

http://www.tj.gov.cn/zwgk/szfwj/tjsrmzfbgt/202502/t20250206_6851236.html