3月28日，随着灌装线指示灯亮起，全国首个采用分段生产模式的生物药品——联邦优利泰^®利拉鲁肽注射液在珠海联邦生物医药有限公司正式投产。这款用于糖尿病治疗的生物药品，在粤港澳大湾区划出了一道创新弧线：原料生产在联邦生物公司车间，制剂灌装在联邦制药车间，开创了我国生物制药跨厂区协同生产先河。

▲正式投产第一天，产品原料开始发酵，车间员工正在核对有关数据

上午11时，透过联邦生物医药公司1号楼的玻璃幕墙，可以看到工人们正专注操作着精密仪器，为生产线上首批发酵的原料忙碌着。"咱们这个产品从研发到生产整整走了十年。"车间主任钟海彬轻抚着温控设备感慨，"现在政策允许我们在同一集团下不同子公司的两个厂区生产车间进行生物制品的分段生产，既盘活了我们的既有设备，又能让产能翻番。"

这场生产模式的变革，源自国家药监局2024年10月推出的《生物制品分段生产试点工作方案》。"过去生物制药必须'一气呵成'，就像要求厨师既种菜又炒菜。"珠海市市场监管局药品科长徐滢波用比喻解释新政，"现在允许'专业人做专业事'，原料、制剂就像食材采购和烹饪可以分工协作。"

▲车间员工正在通过电脑监控设备状态，并对生产工艺参数进行确认

联邦生物法规注册经理黄晓泉透露，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，广东省药监局专门成立"帮帮团"，分段生产试点政策出台后，从申报到审批再到投产，只用了90天。

▲车间珠海联邦生物医药公司一号楼（分段定点生产车间之一）

▲车间珠海联邦生物医药公司一号楼（分段定点生产车间之二）

目前，广东省共有3个品种获批生物制品分段生产试点，均为联邦生物医药公司研发的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液。联邦制药的利拉鲁肽注射液作为国内首个实现分段生产上市的品种，展现了联邦制药在创新研发与技术优化领域多年深耕的“硬实力”，创造了生物制品分段生产政策落地化的“中国速度”。

（全文转载自观海融媒）