2024年10月12日，联邦制药全资附属公司珠海联邦生物医药有限公司申报上市的德谷胰岛素注射液获国家药品监督管理局受理，受理号CXSS2400109、CXSS2400110。

（图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网）

联邦生物公司在成熟的人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、利拉鲁肽原料和制剂生产工艺基础上，开发了德谷胰岛素原料和制剂生产工艺。2019年9月5日，联邦制药的德谷胰岛素注射液获得了国家药品监督管理局的药物临床试验批件（受理号：CXSL1900062）。

联邦生物公司研制的德谷胰岛素注射液同原研上市品种进行了质量对比、药理毒理研究和临床比对试验，研究表明，德谷胰岛素注射液与原研药试验结果无明显差异，现有的研究数据满足药品上市许可的技术要求，已经完成了支持药学上市注册的药学研究，包括原料药生产工艺、制剂处方工艺研究、辅料的来源和质量标准研究、质量研究、对照品的制定及标定，以及与国内已上市销售的同类产品比较的研究、稳定性研究、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据和质量研究、以及药理毒理研究和PK/PD比对试验、Ⅲ期临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备。

联邦制药在人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、利拉鲁肽、司美格鲁肽的研发和生产上已有多个品种获得了临床批件与生产批件，德谷胰岛素注射液安全、有效、使用方便，对其进行研制和生产具有积极的临床作用，期待其在提升患者生活质量和改善糖尿病管理方面发挥更大的积极作用。

【文稿】联邦生物公司 黄晓泉

【编辑】集团品牌文化部

【审校】联邦生物公司、集团法务中心、集团品牌文化部