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GLP-1

The Pharma Navigator | 乘着口服GLP-1浪潮而行

保诺桑迪亚BioDuro Sundia

05/20

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本文整理编译自：The Pharma Navigator-Riding the Oral GLP-1 Wave, 2025年4月30日

随着越来越多的创新药工作者致力于进一步开发口服GLP-1药物，对CRO 和CDMO的需求将进一步增加，以提供支持下一代药物所需的专业知识和能力。

圆桌讨论嘉宾：

李小罡：保诺-桑迪亚首席营销官
Elliott Berger：Orientation Marketing董事会成员兼战略顾问
Dan Smithey博士：Serán Bioscience首席执行官兼联合创始人
Kurt Nielse博士：Expert Insights Consulting董事总经理

胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂首次进入市场是在20年前，当时艾塞那肽（百泌达，最初由Amylin Pharmaceuticals和礼来公司开发）获得监管批准，作为一种新型治疗2型糖尿病的药物（1）。从那时起，多种GLP-1药物陆续获批用于治疗糖尿病，而在过去十年中，有几种药物也被批准用于减肥。

GLP-1用于减肥的适应症已成为市场增长的重要驱动力，并导致了患者群体的演变，包括更多的非糖尿病患者（2）。预计GLP-1市场将继续增长，无论是用于治疗2型糖尿病还是肥胖症，一些分析师预测到2030年其市场规模将达到1567.2亿美元（3）。

对于CDMO来说，患者对GLP-1药物需求的增加不可避免地将导致对其服务需求的迅速增加。对CDMO的需求主要围绕在无菌能力和产能上，因为GLP-1药物主要通过注射给药；然而，随着越来越多的创新药工作者开始研究口服GLP-1（4），这一需求也将影响口服固体剂型合作商。

对CDMO而言真正的变革

“注射用GLP-1产品已经在灌装/包装CDMO领域引发了一场真正的变革，其需求量仅次于新冠疫苗，颠覆了行业向罕见病和孤儿病适应症不断细分发展的趋势，促使许多CDMO在其内部建造大规模的新设施，并由此创造了诸多令人惊叹的新财富，”Orientation Marketing的董事会成员兼战略顾问、前Catalent首席营销官Elliott Berger评论道。“现在，这场变革即将冲击口服制剂CDMO细分市场，随着礼来公司最近公布的三期中期积极结果（5），这一天很快就会到来。这种[新需求]将需要在产量、新设施、供应链和给药技术方面进行类似的变革！”

由于GLP-1类似物的大规模生产需求，合同研究组织（CRO）和CDMO不得不迅速投资多肽合成能力和产能以满足需求，保诺-桑迪亚首席营销官李小罡补充道，保诺-桑迪亚是一家全球合同研究、开发和生产组织（CRDMO）。他指出：“对GLP-1疗法需求的增长正在推动制剂技术的创新，特别是口服多肽给药系统。”

GLP-1领域的巨大需求以及对可负担性的需求（注射剂和多肽的开发与生产成本很高）意味着口服给药是必然的，Serán Bioscience的首席执行官兼联合创始人Dan Smithey博士断言，Serán Bioscience是一家以科学和数据为驱动的CDMO。他说：“口服生物利用度高的分子很难开发，甚至可能需要许多制药公司内部尚未广泛应用的生产技术，因此至少在最初阶段，需要外包给拥有这项技术的CDMO。”

“鉴于GLP-1开发的科学复杂性，” 李小罡表示同意，他说到，“CRO和CDMO越来越多地提供综合解决方案——整合的多肽化学、生物学和DMPK的专业能力——可以为客户提供从合成到测试更快、更专业、更高效的服务。”

阻碍成功的因素

然而，对于口服GLP-1药物，CDMO也面临着一系列新的挑战。由于基本的生物利用度问题，口服给药多肽并不容易，Dan Smithey博士证实。“因此，口服生物利用度高的小分子是首选。”

“多肽的低口服生物利用度仍然是一个关键性挑战，”李小罡赞同地说到。“像司美格鲁肽这样的多肽在胃肠道（GI）中本质上是不稳定的——它们容易在胃酸中降解，并且很难被肠道吸收。开发口服多肽制剂需要先进的给药技术（例如渗透增强剂、肠溶包衣、纳米载体等），许多CDMO尚未拥有这些技术。”

然而，这些更先进的技术为外包商增加了更多挑战，例如需要更复杂的放大工艺和专业的生产技能，李小罡解释说。“领先的CDMO目前正在积极投资这些新能力，以支持下一代GLP-1产品的口服给药。”

实现端到端服务的步骤

李小罡指出，为了能够提供端到端的服务，CDMO应该考虑这几个步骤。首先，CDMO应该“建立全面的早期药物发现平台，”他说。“在人工智能辅助药物设计等新技术的支持下，从靶点到先导化合物的整合流程，以更低的成本和更高的质量加速药物发现过程。”

对于CDMO来说，考虑如何整合内部能力以提高效率也很重要，李小罡继续说到。“将药物化学、生物模型、DMPK和体内药理学团队集中在一起，可以增强协作、速度和数据一致性。”

此外，CDMO应该有一个完全集成的工作流程，包括产品开发生命周期的每个步骤，这将有助于过渡到新药研发中的化学、生产和监管行为。李小罡还补充说，为了使原料药和制剂符合全球监管标准，供应链还必须稳健、可靠、可扩展和全球化。

最后，CDMO应该寻求建立战略合作伙伴关系，李小罡指出。“CDMO必须超越普通交易关系，与制药和生物技术公司建立长期战略合作伙伴关系，并愿意对新兴领域加大投入，同时确保强有力的知识产权保护。”

冰山一角

为了确保CDMO在GLP-1领域持续增长和成功，有几块难点需要解决。“固相多肽合成（SPPS）必须发展得更加高效和环境可持续性。目前的工艺严重依赖大量溶剂和能源密集型步骤，如长时间的分离、纯化和冻干过程，”李小罡表示。“未来，更环保、更具成本效益的技术有望出现，从而提高可持续性和运营效率。”

GLP-1的生产能力是CDMO在不久的将来需要考虑的另一个重要因素。“随着对GLP-1疗法和其他多肽类药物的需求持续增长，CDMO行业将建立更多的大规模多肽生产设施，以满足商业化规模的需求，”李小罡指出。

“（在GLP-1领域取得成功）所需的生产规模是巨大的，将需要CDMO、制药公司甚至政府的投资，”Smithey赞同道。

“口服小分子GLP-1正在重新定义药物生产的未来，迫使市场领先的CDMO迅速适应专门的口服多肽制剂能力和对短期内大规模片剂生产的需要。Expert Insights Consulting的董事总经理Kurt Nielsen博士强调到：“成功的公司将是那些已经投资于可扩展的设备系列、符合GMP（良好生产规范）的系统、有弹性的供应链和卓越的监管，以支持新兴的、大规模的、长期使用的GLP-1及其各种同类产品市场的公司。”“这是一个难得的机会，科学创新、运营执行和工业规模正在迎接代谢疾病和肥胖治疗下一波浪潮。”

然而，迄今为止在GLP-1领域所看到的只是冰山一角，特别是考虑到潜在患者群体的低渗透率，不断扩大的适应症和丰富的研发管线，Berger评论道，同时发出提问：“需要做些什么，谁将成为下一个GLP-1领域的CDMO赢家？”

参考文献：

1. Eli Lilly. Amylin and Lilly Announce FDA Approval of Byetta(TM) (Exenatide) Injection. Press Release, April 29, 2005.

2. Glass, R.; Foster, E. New Demand in an Old Market. IQVIA, Blog, Sept. 5, 2023.

3. Grand View Research. GLP-1 Receptor Agonist Market Size, Share, and Trends Analysis Report by Product (Ozempic, Zepbound), by Application (Diabetes, Obesity), by Route of Administration (Parenteral, Oral), by Region, and Segment Forecasts, 2025–2030. Market Research Report, November 2024.

4. Sarkar, S. The State of the GLP-1 Market and What to Expect Throughout the Next Decade. The Smart Cube, Aug. 14, 2024.

5. Eli Lilly.Lilly’s Oral GLP-1, Orforglipron, Demonstrated Statistically Significant Efficacy Results and a Safety Profile Consistent with Injectable GLP-1 Medicines in Successful Phase III Trial. Press Release, April 17, 2025.