（2025西派会将于5月9-10日在广州举办，顶尖智慧共聚，帮助广大临床医生更好把握AI+医疗的未来趋势和技术应用，大会现正火热报名中。）4月18日，橙帆医药（ VelaVigo）宣布，与美国Ollin Biosciences公司就自主研发的首创（FIC）双特异性抗体药物VBS-102达成全球独家授权协议。根据协议，Ollin公司将获得该药物在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益，橙帆医药保留大中华区权益。本次交易总金额最高可达4.4亿美元（约合32亿元），包含首付款、开发、注册及商业化里程碑付款。此外，橙帆医药将获得授权区域销售的分级特许权使用费。 此次合作是橙帆医药在短短半年内达成的第二项国际授权协议。2024年11月，橙帆医药宣布与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议授予全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物，交易金额高达8亿美元。最高减重7.9%！首个GLP-1口服小分子3期试验成功4月17日，礼来公司宣布口服 GLP-1 药物 orforglipron 的 3 期临床试验取得成功。数据显示，该药物不仅在疗效上呈现出具有统计学意义的显著优势，且安全性与注射型 GLP-1 药物相当。orforglipron 是首个成功完成 3 期试验的口服小分子 GLP-1 受体激动剂，每日服用一次，服用时无食物和水的摄入限制。由中外制药发现，礼来 2018 年获授权。礼来正开展超13项 3 期研究，探索其在 2 型糖尿病治疗、体重管理及其他疾病治疗方面的潜力。辉瑞又放弃一款口服 GLP-1，肥胖管线仅剩 1 款药物4 月 14 日，辉瑞宣布终止开发口服胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂 Danuglipron (PF-06882961)。在接受每日一次 Danuglipron 治疗的 1400 多名患者中，肝酶升高的总体频率与同类已获批准的药物一致，但在其中一项剂量优化研究中，一名无症状参与者出现了潜在的药物性肝损伤，停用 Danuglipron 后病情得到缓解。在审查了所有信息后，包括迄今为止 Danuglipron 生成的所有临床数据和监管机构的最新意见，辉瑞决定停止该分子的开发。Danuglipron 并不是辉瑞在肥胖领域首次折戟的药物。2023 年 6 月，辉瑞宣布终止开发一款每日一次口服的 GLP1R 激动剂Lotiglipron。目前辉瑞的肥胖药物管线仅剩一款口服 GIPR 拮抗剂 PF-07976016，全球最高状态处于临床 II 期。4月14日默沙东（MSD）宣布，佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（后称“九价HPV疫苗”）多项新适应症已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。今年1月，默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）已获得中国NMPA上市批准，适用于9~26岁男性接种。传奇生物 CAR-T一季度大卖3.69亿美元，强生或因关税战损失4亿美元4月15日，强生发布一季度财报，营业收入218.93亿美元，同比增长2.4%，利润达近110亿美元。同期创新药销售额138.73亿美元，同比增长2.3%，其中肿瘤药销售额56.78亿美元，同比增长17.9%。CD38抗体Darzalex一季度销售额32.37亿美元，同比增长20.3%，与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T疗法一季度销售额3.69亿美元，去年一季度则为1.57亿美元，今年有望达到20亿美元。EGFR/cMET双抗Rybrevant一季度销售额1.41亿美元。值得一提的是，强生在一季度收益报告中披露，随着球范围内不断攀升的关税将对其财务状况造成重大冲击，预计削减财务预测达4亿美元（约合人民币29.3亿元），这一影响主要源于美国向中国出口医疗器械所面临的关税压力。美国商务部于美东时间4月14日正式宣布，依据《1962年贸易扩展法》第232条款，启动对进口药品及半导体产品的国家安全调查。这一举动被外界广泛认为是对这两个行业征收关税的前兆。这项调查于4月1日便已开始，彼时正值美国总统特朗普宣布对所有进口商品征收“对等关税”（特别豁免了药品）的前一天。据悉，该通知正寻求社会各界意见，征求意见截止日期为2025年4月16日起21天。此次调查针对药品的调查将涵盖所有药品进口，包括成品仿制药和原研药，以及用于生产这些药品的成分。调查人员还将审查关键药用成分的进口情况。白宫发言人库什·德赛在声明中强调，这一举措旨在推动 “制造业回流”，保障美国 “国家与经济安全”。据国家药监局官网4月10日发布的药品监管消息，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）已于近日通过优先审评审批程序批准上市。
这是首个血友病B基因治疗药物，也是全国获批的首个罕见病基因治疗药物。
随着血友病宣告进入基因治疗时代，国内已上市的基因治疗药物也增加到了9款，涉及眼科、血液、代谢、神经系统等适应症领域，另外还有超80款处于临床试验阶段的在研国产基因治疗药物，逐渐从血液瘤逐渐向实体瘤乃至慢性病拓展。
适应症之外，随着政策、资金、人才等资源逐渐向该领域聚集，未来国内基因治疗也将有望打破支付限制和产业发展瓶颈，获得更大的发展空间。
诺诚健华在4月16日宣布，旗下1类抗肿瘤新药卓乐替尼片递交的上市申请已获得国家药监局药品评审中心受理，拟用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。
据悉，卓乐替尼片为第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib，是一类“不限癌种”的新药，在此前的临床试验中展现出了良好的有效性和安全性，总缓解率（ORR）为85.5%。
作为癌症负担最沉重的国家之一，2022年我国新发癌症病例已达482.47万例，新增死亡病例达257.42万例。
巨大的临床需求之下，过去10年我国抗肿瘤新药研发提速，获批上市数量增长明显，累计已超200种，国内自主创新药物占比也不断增加，规模已近3000亿的肿瘤药物市场，涌现越来越多的创新突破成果。
近日，复旦大学附属肿瘤医院科研团队发布了一项最新的研究显示，基于前期ADC药物临床试验数据基础，结合数字病理和空间组学技术，利用人工智能方法构建了可预测新一代HER2 ADC类药物疗效的实用模型，为ADC这一抗肿瘤药物的精准应用提供参考。
相关研究成果在国际权威学术期刊在线发表后，有评论表示，该研究“向着ADC的精准应用迈出了重要一步”。
从行业来看，不止ADC药物，未来或许整个肿瘤药物领域的精准应用乃至肿瘤诊疗，也将由此走向“定制化”。
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2025-06-15
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