细胞成瘤性检测是CFDA对细胞制剂产品安全性控制的重要指标，也是《中国药典》中明确的检验项目。现行《中国药典》虽明确软琼脂克隆形成试验可作为成瘤性体外评价方法，但未规定具体操作细节，导致行业内检验方法缺乏统一标准，不利于对结果评价达成共识。

    为此，深圳市茵冠生物科技有限公司基于方法学验证试验，开发出科学严谨、稳定可靠的标准检验方法，经深圳市药品检验研究院同步测评确认方法符合标准建设的既定要求。由深圳市茵冠生物科技有限公司牵头联合深圳市药品研究院等多家先进单位，共同制定了《软琼脂克隆形成试验》团体标准（T/SZBMPA 001—2025）。标准已通过深圳市生物医药促进会审核并正式发布，于2025年4月18日起实施。

    该标准聚焦当前聚焦细胞治疗产品成瘤性检验的技术规范需求，为细胞治疗产品生产企业、检验机构等提供了规范化的技术操作指引，有助于提升成瘤性评价结果的一致性和监管效能，填补了国内该领域方法学标准的空白。作为标准牵头单位，茵冠生物将持续推进细胞治疗产品质控技术体系的优化升级，助力行业构建更高效、更精准的安全性评价体系。