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吉利德 HIV 联合疗法陷入安全质疑!五项临床试验遭FDA暂停

HIV FDA HIV
06/11
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美东时间6月10日,FDA宣布暂停吉利德的实验性 HIV 联合治疗五项临床试验。两种在研药物受此影响:整合酶链转移抑制剂 GS-1720、和衣壳抑制剂 GS-4182,因其组合疗法在部分受试者中出现安全问题——CD4+ T 细胞和绝对淋巴细胞计数下降,可能导致免疫系统受损和病情恶化。

根据吉利德当日发布的声明,被暂停的试验包括两项 2/3 期研究(WONDERS-1 和 WONDERS-2)及三项 1 期试验。其中,针对病毒载量被抑制的 HIV 患者,WONDERS-1 用来对比 GS-1720/GS-4182 组合疗法与吉利德已上市的口服药物 Biktarvy 的安全性和有效性;WONDERS-2 则聚焦未接受过治疗的 HIV 患者,评估该组合疗法的临床潜力。

吉利德.png

此次暂停源于对联合用药组部分受试者的监测数据。吉利德在声明中指出,CD4+ T 细胞作为免疫系统的关键指标,其计数下降可能提示免疫功能减弱,进而增加机会性感染或疾病进展风险。尽管目前尚未明确该信号的具体原因,但 FDA 已要求暂停所有相关试验的患者招募和用药,直至风险评估完成。

吉利德强调,公司正全力配合 FDA 调查,并承诺 “继续探索这两种药物的潜力”。同时明确表示,此次暂停不影响其他长效口服及注射用 HIV 治疗组合的临床试验,包括已进入后期开发阶段的方案。公司未披露恢复试验的时间表,但表示将通过数据回顾和机制研究尽快解决监管关切。

分析人士指出,尽管 Biktarvy 作为年销售额超 50 亿美元的明星药物仍占据市场主导地位,但实验性组合疗法的进展受阻可能延缓公司在 HIV 治疗领域的技术迭代。

目前,全球 HIV 治疗正朝着简化给药方案(如每周一次口服或每月一次注射)和提高耐药屏障的方向发展。吉利德的 GS-1720 和 GS-4182 若能通过后续优化,仍可能为患者提供更灵活的治疗选择。


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