10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康抗生物注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白1类新药（研发代号KGX101）临床试验（IND）申请获批，拟开发用于治疗晚期或转移性实体瘤。

今年4月，KGX101在美国癌症研究协会（AACR）年会展示临床前研究数据，数据显示，KGX101具有较好的抗肿瘤活性，以及良好的药代动力学和耐受性。

去年10月，KGX101的IND申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。KGX101规划在美国和澳洲同步开展单药治疗或与PD-L1抗体联合治疗晚期实体瘤I期临床试验，其中澳洲多家研究中心已经启动，首例患者给药已经完成。本次KGX101在中国获批IND，意味着也将在中国开展临床试验。

KGX101是细胞因子白介素12（IL-12）前药分子，通过融合抗体Fc区域，有效延长血清半衰期。同时，KGX101通过与肿瘤特异性蛋白酶切割连接体融合，被受体掩蔽，从而提高KGX101活性药物在肿瘤区域的富集程度，并降低了细胞因子的系统性毒性。

一旦连接体被肿瘤微环境中的特异性金属基质蛋白酶切除，KGX101就能够像IL-12一样，有效刺激肿瘤中的免疫细胞，重塑肿瘤微环境，从而达到治疗目的。

“KGX101进入临床试验阶段，体现了康抗生物团队在肿瘤创新药领域的研发能力，证明了细胞因子前药策略具有巨大的开发前景。我们期望KGX101的单药或与PD-L1抗体联合治疗，能够为肿瘤患者的治疗提供更安全更有效的选择。”