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2024年7月20日，第十八届肿瘤内科大会暨中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会第二届华夏肿瘤内科论坛在京召开，会上正式发布了由中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会和中国医师协会肿瘤医师分会组织专家编写的《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）》。北京鞍石生物科技股份有限公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®，伯瑞替尼）获得MET外显子14跳跃突变阳性的Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗2A类推荐[1]。
伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-MET抑制剂，活性优异，此前基于2020年美国癌症研究协会（AACR）大会公布的Ⅰ期临床研究结果[2]，于2021年2月被国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，并于2022年9月纳入优先审评程序；基于KUNPENG研究（NCT04258033）的积极结果[3]，NMPA于2023年11月21日公布附条件批准其用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。自今年以来，伯瑞替尼已先后被三部权威指南纳入推荐：
2024年4月27日公布《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》
Ⅳ期MET 14 外显子跳跃突变NSCLC 一线治疗及后线治疗部分：新增“伯瑞替尼”作为Ⅰ级推荐[6]。
2024年5月18日公布《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2024版)》
Ⅳ期患者的治疗：伯瑞替尼治疗MET14外显子跳变的局部晚期或转移性NSCLC[7]。
2024年7月20日公布《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）》：
对于MET外显子14跳跃突变阳性的IV 期NSCLC患者，可选择谷美替尼、伯瑞替尼、特泊替尼或卡马替尼治疗（2A类推荐）[1]。
KUNPENG研究[4]是一项开放标签、多中心单臂临床注册Ⅱ期研究。截至2023年8月，研究共纳入135例患者，其中52例患者存在MET 14外显子跳跃突变。32.7%（17/52）的患者既往接受过晚期或转移性NSCLC的系统性治疗；患者接受伯瑞替尼治疗（200mg，BID），28天为一个周期。其结果显示：伯瑞替尼中位至起效时间（mTTR）为1.0个月，中位持续缓解时间（mDoR）为16.5个月，3年OS率为35.1%。盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）为75.0%。初治患者ORR为77.1%，经治患者ORR为70.6%。总体中位无进展生存期（mPFS）为14.3个月，中位总生存期（mOS）20.3个月。因此，对于MET 14外显子跳跃突变NSCLC患者而言，无论是在一线还是后线治疗中，使用伯瑞替尼均能带来显著的治疗获益。
继2023年11月获批非小细胞肺癌适应症后，脑胶质瘤适应症于2024年4月23日被NMPA公布正式完全获批，伯瑞替尼成为我国一款同时获批非小细胞肺癌适应症和脑胶质瘤适应症的c-MET抑制剂。伯瑞替尼因其结构优势及优异的理化性质，具有较高的表观渗透系数（>20 cm/s×10-6）以及较低的外排比率（ER<2），有比较高的血脑屏障通透性[5]。KUNPENG研究[4]亚组分析也显示，伯瑞替尼在肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者（年龄≥75岁）人群都显示出优异的疗效，其中肺癌脑转移患者ORR更是高达100.0%。
除此之外，伯瑞替尼临床研究正在全面布局非小细胞肺癌MET异常领域，期待随着未来研究的不断推进和相关数据的公布，能给MET异常NSCLC患者带来更多治疗选择。
参考文献
[1]中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会,中国医师协会肿瘤医师分会. Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）.中华肿瘤杂志2024年7月第46卷第7期Chin J Oncol.July2024,VoL.46.No.7
[2]Yang J, et al. Cancer Res, 2020, 80 (16 Suppl): CT127.
[3]J-J. Yang, et al. Annals of Oncology, 2023, 34 (S2): S791.
[4]J-J. Yang,et al. Efficacy and safety of vebreltinib in patients with advanced NSCLC harboring MET exon 14-skipping: Results of 2.5-year follow-up in KUNPENG.,2024 ASCO MEETING ABSTRACTS 8557
[5]Hu H, et al. Cell. 2018 Nov 29;175(6):1665-1678.e18.
[6]CSCO非小细胞肺癌临床指南2024年版
[7]中华医学会肺癌临床诊疗指南2024年版
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2025-06-08
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